Budesonide

Na receptę

aerozol do nosa [zawiesina wodna] 32; 64 µg/dawkę

substancja czynna - budesonide Substancje czynne: Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 32 mikrogramy budezonidu lub 64 mikrogramy budezonidu. Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, glukoza bezwodna, polisorbat 80, wersenian disodowy, sorbinian potasu, kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda oczyszczona.

Budesonide    

Rhinocort zawiera silny kortykosteroid działający przeciwzapalnie i przeciwalergicznie w bardzo małych dawkach. Rhinocort łagodzi stany zapalne dróg oddechowych i zapobiega im. Lek nie daje natychmiastowego skutku, lecz maksimum jego efektu następuje po kilku dniach jego stosowania. Preparat działa bezpośrednio w płucach. Lek przeznaczony jest do regularnego stosowania, a nie do powstrzymywania ataków astmy.

Rhinocort stosuje się w katarze alergicznym na tle uczulenia na pyłki traw, sierść zwierzęcą, pierze lub kurz. Preparat można stosować również w uczuleniu na dym z papierosów lub zapach perfum.

* Sezonowy alergiczny nieżyt nosa. * Całoroczny alergiczny lub niealergiczny nieżyt nosa. * Leczenie objawowe polipów nosa. * Zapobieganie powstawaniu polipów nosa po ich usunięciu (polipektomia).

Alergia    

Pacjenci leczeni uprzednio kortyzonem w tabletkach mogą po rozpoczęciu stosowania aerozolu mieć nawrót alergicznych objawów skórnych, nosa, oczu. Może również wystąpić ból głowy, mięśni i stawów a także mdłości. Objawy te jednak zanikają w miarę kontynuacji leczenia. Leku nie należy stosować w infekcjach grzybiczych gardła, nosa i oskrzeli, a także w gruęlicy. Rhinocortu nie należy używać w w uczuleniu na budesonid, w chronicznej chorobie skóry z przekrwieniem i zaczerwienieniem (rosacea) lub stanami zapalnymi skóry wokół ust. Długotrwałe stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów może powodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych ze wzrostem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i (lub) spowolnienie wzrostu u dzieci. Nie ustalono ogólnego wpływu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo u dzieci. Stosowanie u dzieci preparatów zawierających glikokortykosteroidy może prowadzić do spowolnienia ich wzrostu. U dzieci i młodzieży leczonych długotrwale glikokortykosteroidami, bez względu na drogę ich podania, zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W razie podejrzenia, że dochodzi do spowolnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidów wobec możliwego ryzyka związanego z zahamowaniem wzrostu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniem grzybiczym nosa lub zakażeniem wirusem opryszczki. Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym na leczenie preparatem Rhinocort należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U tych pacjentów dawka glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym powinna być stopniowo zmniejszana. Należy również rozważyć wykonanie badań oceniających czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U pacjentów należących do tej grupy należy w sytuacjach stresowych, np. zabieg chirurgiczny czy uraz, rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę podanego doustnie budezonidu, co prowadzi do zmniejszenia jego wydalania i zwiększenia biodostępności. Należy wtedy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania ogólnego budezonidu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z gruźlicą płuc. Należy unikać kontaktu preparatu Rhinocort z oczami. W razie zaistnienia takiej sytuacji należy natychmiast przemyć oczy wodą. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Rhinocort i ketokonazolu, jak również innych leków będących silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli nie jest to możliwe, to przerwa między ich podaniem powinna być możliwie jak najdłuższa.

>1/100 - Kichanie. - Przejściowe krwawienie z nosa. <1/1000 - Wysypka. - Uszkodzenia błony śluzowej nosa. U około 5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych, wynikających z miejscowego działania drażniącego. Działania niepożądane występujące często (<1/10 pacjentów i >1/100 pacjentów) * Układ oddechowy: miejscowe podrażnienia, niewielkie ilości wydzieliny z nosa o lekko krwistym zabarwieniu, krwawienia z nosa. Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów i >1/10 000 pacjentów) * Ogólne: obrzęk naczynioruchowy. * Skóra: pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd. * Układ oddechowy: perforacja przegrody nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa. Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości natychmiastowej i opóźnionej, w tym pokrzywka, wysypka, zapalenia skóry, obrzęku naczynioruchowego oraz świądu. Bardzo rzadko podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowo występowały owrzodzenia błony śluzowej nosa i perforacja przegrody nosa. Przyczyna występowania tych działań niepożądanych (glikokortykosteroidy, choroba podstawowa lub inne czynniki) nie jest ustalona.

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników preparatu.

Ostre przedawkowanie preparatu Rhinocort, podanego nawet w bardzo dużych dawkach, nie powinno stanowić problemu klinicznego. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek budezonidu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane ze zwiększeniem stężenia glikokortykosteroidów w osoczu, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Dawkę ustala lekarz. Sposób stosowania aerozolu jest opisany w towarzyszącej lekowi ulotce. Przed użyciem aerozol wstrząsnąć. Zazwyczaj lek stosuje się dorosłym 2 razy dziennie po 2 rozpylenia do każdej dziurki nosa rano i wieczorem. Dawkę dla dzieci przepisuje lekarz pediatra. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Nieżyt nosa Zalecana dawka początkowa wynosi 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Preparat można stosować raz na dobę rano lub w dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Oznacza to, że można stosować do każdego otworu nosowego 128 mikrogramów (2 razy po 64 mikrogramy) raz na dobę, rano, lub 64 mikrogramy dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 256 mikrogramów na dobę nie zwiększa skuteczności leczenia. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki potrzebnej do opanowania objawów choroby. Wyniki badań klinicznych wskazują, że dawka 32 mikrogramy, podawana rano do każdego otworu nosowego, może być dla niektórych pacjentów wystarczająca. U niektórych pacjentów obserwuje się złagodzenie objawów choroby w ciągu 5 do 7 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie preparatu jest osiągane już po kilku dniach leczenia, w rzadkich przypadkach po 2 tygodniach. Jeżeli jest to możliwe, leczenie sezonowego, alergicznego nieżytu nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. W razie nasilonego obrzęku błony śluzowej nosa może być konieczne podanie środka zwężającego naczynia krwionośne. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergicznych ze strony oczu. Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Preparat Rhinocort można stosować raz na dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej, wystarczającej do opanowania objawów choroby. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Przed użyciem preparatu Rhinocort po raz pierwszy należy wstrząsnąć buteleczką i wykonać kilka razy czynność rozpylania w powietrze tak, aby uzyskać jednolitą „mgiełkę”. Jest to tzw. ładowanie pompki. Jeżeli od ostatniego użycia leku upłynęło więcej niż 24 godziny, pompka musi być ładowana ponownie. W tym przypadku wystarczy jednokrotne rozpylenie w powietrze. Dokładna „Instrukcja użycia leku Rhinocort” jest dołączona do każdego opakowania.

Istnieje prawdopodobieństwo, że preparat oddziałuje na płód. Nie wolno zażywać leku w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki, należy zatem zasięgnąć opinii lekarza w razie zamiaru stosowania leku w okresie karmienia dziecka piersią. Ciąża Dane dotyczące przebiegu ciąży u ponad 2000 kobiet stosujących preparat Rhinocort w postaci zawiesiny wodnej, aerozol do nosa, wskazują, że ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci nie zwiększa się. Obserwowano nieznaczne zwiększenie występowania niewielkich wad serca u dzieci, których matki stosowały preparat Rhinocort we wczesnej ciąży. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego tych wad ze stosowaniem preparatu Rhinocort. Preparat Rhinocort można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Podstawową zasadą stosowania preparatu Rhinocort u kobiet w ciąży musi być stosowanie najmniejszej dawki opanowującej objawy choroby i jak najkrótszy czas stosowania preparatu. Laktacja Brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka kobiet karmiących piersią. Preparat Rhinocort może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie zamrażać. Leku nie stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Jednoczesne podanie doustne ketokonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało średnio sześciokrotne zwiększenie stężenia w osoczu budezonidu podanego doustnie (3 mg w dawce pojedynczej). Kiedy ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie budezonidu w osoczu zwiększało się średnio trzykrotnie. Nie ma danych dotyczących tego rodzaju interakcji z zastosowanym donosowo budezonidem, ale przewiduje się znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem ketokonazolu i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4 także powodują znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.

Preparat Rhinocort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.