Budesonide

Na receptę

aerozol 50 mg/dawkę; 200 mg /dawkę; aerozol do nosa 50 mg/dawkę; Zawiesina do inhalacji z nebulizatora, 0,125; 0,25 lub 0,5 mg/ml

substancja czynna - budesonide Substancje czynne: 1 ml zawiesiny zawiera: 0,125 mg, 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu. Substancje pomocnicze: Wersenian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Budesonide    

Pulmicort, Pulmicort nasal zawiera silny kortykosteroid działający przeciwzapalnie i przeciwalergicznie w bardzo małych dawkach. Pulmicort łagodzi stany zapalne dróg oddechowych i zapobiega im. Lek nie daje natychmiastowego skutku, lecz maksimum jego efektu następuje po kilku dniach jego stosowania. Preparat działa bezpośrednio w płucach. Lek przewidziany jest do regularnego stosowania, a nie do powstrzymywania ataków astmy.

Pulmicort stosuje się w astmie, katarze alergicznym o nieznanym i znanym pochodzeniu, np. katar sienny.

Preparat Pulmicort w postaci zawiesiny do inhalacji z nebulizatora jest wskazany u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.

Alergia    Astma oskrzelowa    

Pacjenci leczeni uprzednio kortyzonem w tabletkach mogą po rozpoczęciu stosowania aerozolu mieć nawrót alergicznych objawów skórnych, nosa, oczu Może również wystąpić ból głowy, mięśni i stawów a także mdłości. Objawy te jednak zanikają w miarę kontynuacji leczenia. W ostrym nasileniu astmy należy skontaktować się z lekarzem w celu ewentualnego uzupełnienia leczenia tabletkami kortyzonowymi lub w celu zmiany dawki. Leku nie należy stosować w infekcjach grzybiczych gardła, nosa i oskrzeli, a także w gruźlicy. Pulmicortu nie należy używać w chronicznej chorobie skóry twarzy z przekrwieniem i zaczerwienieniem zwłaszcza wokół nosa (rosacea) lub stanami zapalnymi skóry wokół ust. Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy powinni po każdym zastosowaniu preparatu wypłukać jamę ustną wodą w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to możliwe, przerwa między podaniem tych preparatów i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatami wziewnymi. W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie zmniejszania dawek glikokortykosteroidów niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży stosujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania. Należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z zagrożeniem zahamowania wzrostu u tej grupy pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu preparatu Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy rozważyć zmianę sposobu leczenia. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie krótko działającymi glikokortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

>1/100 - Podrażnienie gardła, kaszel, chrypka, infekcja grzybicza jamy ustnej i gardła. - Należy zatem po każdym użyciu aerozolu dokładnie przepłukać usta. <1/1000 - Nieprzyjemny zapach i smak, który może zależeć od przyczyny choroby lub właściwości leku. - Skurcz oskrzeli. - Wysypka. Najwyżej u 10% pacjentów leczonych preparatem Pulmicort można się spodziewać wystąpienia miejscowych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące często (>1/100 pacjentów) * Układ oddechowy – zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła, podrażnienie gardła, kaszel oraz chrypka. Działania niepożądane występujące rzadko (<1/1000 pacjentów) * Ogólne: obrzęk naczynioruchowy. * Skóra: pokrzywka, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, skłonność do występowania wybroczyn krwawych. * Układ oddechowy – skurcz oskrzeli. * Układ nerwowy – nerwowość, niepokój, depresja, zaburzenia zachowania. W wyniku stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą rzadko wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem glikokortykosteroidów, takie jak zaburzenie czynności nadnerczy. Jeżeli preparat był podawany przez maskę twarzową, czasami obserwowano podrażnienia skóry twarzy. Po każdorazowym zastosowaniu maski należy przemyć twarz wodą. Po zastosowaniu każdej dawki należy wypłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek składnik preparatu.

Ostre przedawkowanie preparatu Pulmicort nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych objawów działania glikokortykosteroidów. Objawy ogólnoustrojowe są związane z dużym stężeniem hormonów kory nadnerczy we krwi i zahamowaniem czynności nadnerczy.

Dawkę ustala lekarz. Sposób stosowania aerozolu jest opisany w towarzyszącej lekowi ulotce. Przed użyciem aerozol wstrząsnąć. Zazwyczaj lek stosuje się dorosłym 2 razy dziennie po 2 rozpylenia. Dawkę dla dzieci przepisuje lekarz pediatra. Dawkowanie preparatu Pulmicort należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, preparat Pulmicort można stosować raz na dobę. Preparat Pulmicort można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat Pulmicort stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową preparatu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, preparat należy podawać dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać preparatu przez ustnik, preparat powinien być podawany przez maskę twarzową. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu preparatu Pulmicort może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Preparat Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających środków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki preparatu Pulmicort niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek preparatu Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie. Budezonid podany pacjentowi w postaci zawiesiny do inhalacji z nebulizatora jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania preparatu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób dawkowania Preparat Pulmicort zawiesina do inhalacji powinien być stosowany za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: * czasu nebulizacji * objętości komory * właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji) * objętości oddechowej pacjenta * stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik plastykowy zawierający preparat należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją obsługi wytwórcy. Preparat Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej. Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Istnieje prawdopodobieństwo, że preparat oddziałuje na płód. Nie wolno zażywać leku w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki, należy zatem zasięgnąć opinii lekarza w razie zamiaru stosowania leku w okresie karmienia dziecka piersią. Ciąża Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują, że ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci nie zwiększa się. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą zwiększać możliwość zniekształceń płodów, jednak nie dotyczy to ludzi, jeżeli budezonid jest stosowany w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach, w których stosowano glikokortykosteroidy w dawkach mniejszych niż teratogenne, wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować wewnątrzmaciczne opóźnienie rozwoju płodu, choroby układu krążenia w wieku dorosłym, trwałe zmiany ilości receptorów glikokortykosteroidowych, zmiany w metabolizmie i działaniu neuroprzekaźników. Preparat Pulmicort można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu, uwzględniając także ryzyko pogorszenia kontroli astmy. Należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę budezonidu, zapewniającą opanowanie objawów choroby. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matki. Preparat Pulmicort należy stosować u kobiet karmiących jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zamknięte, chronić od światła. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Jeżeli zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego nie zostanie zużyta w ciągu 12 godzin, pozostałość należy zniszczyć.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym preparatem stosowanym w leczeniu astmy oskrzelowej. Ketokonazol (200 mg raz na dobę) podany z budezonidem (3 mg doustnie w pojedynczej dawce) powodował średnio sześciokrotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli ketokonazol podano po 12 godzinach od zastosowania budezonidu, stężenie budezonidu w osoczu zwiększało się średnio trzykrotnie. Nie ma danych na temat tego rodzaju interakcji z wziewnie stosowanym budezonidem, ale przewiduje się znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem ketokonazolu i budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4, jak itrakonazol, także powodują znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.

Preparat Pulmicort nie wpływa na sprawność psychofizyczną kierowców i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Preparat Pulmicort w postaci zawiesiny do inhalacji z nebulizatora może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Po inhalacji zaleconej dawki leku należy wypłukać jamę ustną wodą, aby zapobiec zakażeniom grzybiczym jamy ustnej i krtani. Po użyciu maski twarzowej należy przemyć skórę twarzy wodą, aby zapobiec jej podrażnieniu. Należy postępować zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.