Cetirizini dihydrochloridum

Tabletki powlekane 10 mg ; Roztwór doustny 1 mg/ml

1 tabletka zawiera: Substancja czynna: dwuchlorowodorek cetyryzyny 10 mg. Substancje pomocnicze: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy. 1 ml roztworu zawiera: substancję czynną 1 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sodu cytrynian, glikol propylenowy, amonowy glicy

Cetirizine dihydrochloride

W tabletkach AMERTIL substancją aktywną jest cetyryzyna będąca lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji o silnym i długotrwałym działaniu. Jest wybiórczym antagonistą receptorów histaminowych typu H1. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych i serotoninergicznych oraz nie przenika przez barierę krew-mózg, dzięki czemu pozbawiona jest niekorzystnych właściwości sedatywnych. Przeciwdziała reakcji alergicznej w jej wczesnej fazie, a także hamuje migrację komórek eozynofilnych oraz zmniejsza uwalnianie mediatorów póŹnej fazy reakcji alergicznej. Cetyryzyna, podana doustnie, wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w krwi po około 60 minutach. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. W około 93% wiąże się z białkiem osocza krwi. Okres półtrwania cetyryzyny wynosi u dorosłych średnio około 8, a u dzieci około 7 godzin. Wydalana jest w ciągu kilku dni w postaci niezmienionej, głównie z moczem.

Substancją czynną leku Amertil jest cetyryzyna, będąca lekiem przeciwalergicznym, selektywnym antagonistą receptorów histaminowych typu H1. Cetyryzyna hamuje wczesną fazę reakcji alergicznej, a także hamuje migrację komórek zapalnych do tkanek oraz zmniejsza uwalnianie mediatorów póŹnej fazy reakcji alergicznej. Cetyryzyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 20 minut od podania i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 30-60 minut od podania leku. Cetyryzyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania cetyryzyny w osoczu wynosi około: * 10 godzin u dorosłych * 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do 11 lat * 5 godzin u dzieci w wieku 2 do 5 lat. Cetyryzyna ulega nieznacznemu metabolizmowi i większość leku jest wydalana z moczem.

Tabletki AMERTIL stosowane są w celu przeciwdziałania objawom uczuleniowym wywołanym działaniem różnorodnych alergenów. Wskazana jest w leczeniu u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia: * przewlekłego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego), * sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, * przewlekłej pokrzywki. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Objawowe leczenie sezonowego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i leczenie przewlekłej, idiopatycznej pokrzywki.

Alergia

Nie należy zwiększać zalecanych przez lekarza dawek terapeutycznych leku. Podczas stosowania preparatu AMERTIL nie należy nadużywać napoi alkoholowych. U osób w podeszłym wieku lek jest wolniej wydalany i dlatego należy u nich zwiększyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę. Na kilka dni przed planowanym wykonaniem alergicznych testów skórnych należy przerwać stosowanie leku. Cetyryzyna nie wpływa na wyniki innych testów klinicznych i oznaczeń laboratoryjnych. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glicerol oraz sorbitol. U niektórych pacjentów parahydroksybenzoesany mogą powodować objawy alergiczne (możliwe opóŹnione), takie jak pokrzywka. Duże dawki glicerolu mogą powodować bóle głowy, dolegliwości brzuszne lub biegunkę. Sorbitol może powodować dolegliwości brzuszne oraz biegunkę, nie należy go stosować u osób z nietolerancją fruktozy. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ u niektórych wrażliwych pacjentów może wystąpić nasilenie działania. Testy alergiczne Należy przerwać stosowanie leku na minimum 3 dni przed planowanym wykonaniem testów alergicznych. Stosowanie leku Amertil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę. Stosowanie leku Amertil u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych dotyczących konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach leczniczych zasadniczo nie wywołuje objawów niepożądanych. U osób szczególnie wrażliwych mogą niekiedy wystąpić niewielkie zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego, suchość w ustach, senność lub pobudzenie, ból i zawroty głowy. U niektórych osób mogą wystąpić objawy skórne i obrzęk naczynioruchowy jako objawy nadwrażliwości na lek. Jak każdy lek, lek Amertil może powodować działania niepożądane. Zalicza się do nich: * senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy * zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa * suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, nudności, biegunka. Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych mogą wystąpić inne: * Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (małopłytkowość) * Zaburzenia serca: tachykardia (częstoskurcz) * Zaburzenia oka: zaburzenia akomodacji, niewyraŹne widzenie * Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka * Zaburzenia ogólne: osłabienie, nudności, obrzęki * Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość * Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzona czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, alkalicznej fosfatazy, gamma-glutamylotransferazy lub zwiększone stężenie bilirubiny) * Zaburzenia stwierdzone podczas badań: zwiększenie masy ciała * Zaburzenia układu nerwowego: skurcze, zaburzenia smaku, parestezje, omdlenie * Zaburzenia psychiczne: wrogość, pobudzenie, dezorientacja, depresja, bezsenność * Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk, pokrzywka. W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala: Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka, twarzy, gardła, pokrzywka, objawy skórne. U niektórych osób w czasie stosowania leku Amertil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Preparatu AMERTIL nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub inne składniki leku oraz na hydroksyzynę.

Nawet znaczne zwiększenie zalecanych dawek nie powoduje wystąpienia specyficznych objawów działania toksycznego. Objawem przedawkowania u dorosłych może być senność. Przedawkowanie u dzieci może wywołać pobudzenie. Jednak w przypadku podejrzenia o zatrucie cetyryzyną należy możliwie szybko sprowokować wymioty i zastosować płukanie żołądka oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, uczucie wyczerpania, bóle głowy, nudności, rozszerzenie Źrenic, świąd, niepokój, zmęczenie, senność, częstoskurcz, drżenie, zatrzymanie moczu. Leczenie jest objawowe i nie jest znana specyficzna odtrutka. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana w czasie dializy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłoczne zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki: U dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia stosuje się zwykle 10 mg (1 tabletkę) na dobę, najlepiej wieczorem. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek stosuje się w zależności od wagi ciała. Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg podaje się 10 mg (1 tabletkę) jeden raz na dobę, a dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg podaje się 5 mg (1/2 tabletki) jeden raz na dobę. Osobom szczególnie wrażliwym na działanie leku oraz dzieciom zalecaną dawkę można podawać w dwóch porcjach, co 12 godzin. Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać zalecanej dawki. Roztwór: Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat 10ml (10 mg) raz na dobę. W przypadku występowania senności roztwór doustny może być przyjmowany wieczorem. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (10 mg) raz na dobę lub 5 ml (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 ml (5 mg) raz na dobę. Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek: 5 ml (5 mg) raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Łyżeczkę dołączoną do opakowania należy stosować do odmierzania dawki, bezpośrednio po użyciu należy ją umyć wodą. W celu otwarcia butelki, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cetyryzyna jest wydzielana z mlekiem matki. Stosowanie cetyryzyny u karmiących matek jest nie zalecane

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie należy stosować leku Amertil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji pomiędzy cetyryzyną a erytromycyną, pseudoefedryną, azytromycyną, fenazonem, i ketokonazolem. Teofilina powoduje niewielkie obniżenie klirensu cetyryzyny. Brak jest udoku-mentowanych interakcji z innymi lekami. Zachować jednak należy ostrożność podczas jedoczesnego stosowania środków nasennych i uspokajających oraz alkoholu. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami (azytromycyna, diazepam, erytromycyna, glipizyd, ketokonazol, pseudoefedryna, cymetydyna, teofilina). W badaniu po wielokrotnym podaniu, w którym lek był podawany w skojarzeniu z teofilina (400 mg raz na dobę), zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); jakkolwiek jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniało wydalania teofiliny.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych prowadzących do obniżenia sprawności psychomotorycznej stosując preparat AMERTIL należy zachować szczególną ostrożność i nie nazwiększać zalecanej dawki terapeutycznej. Nowsze leki przeciwhistaminowe, takie jak cetyryzyną, rzadziej powodują senność w porównaniu do leków przeciwhistaminowych starszej generacji. W badaniach obiektywnych nie zaobserwowano znaczącego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów oraz odczuwanie senności podczas stosowania w zalecanej dawce 10 mg. Jakkolwiek należy zaznaczyć, że reakcja na lek może być specyficzna dla każdego pacjenta, a dawki większe niż zalecane mogą powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Nie należy stosować leku Amertil w przypadku: * nadwrażliwości (uczulenia) na cetyryzynę, jakąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub lewocetyryzynę, * ciężkiej niewydolności nerek (klirens nerkowy mniejszy niż 10 ml/min). W przypadku pominięcia dawki leku Amertil Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, dalej przestrzegając sposobu dawkowania leku Amertil. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po przerwaniu leczenia lekiem Amertil może wystąpić: Nasilenie objawów alergicznych